单采血浆质量管理规范【单采血浆站质量管理规范化分析】

单采血浆站质量管理规范化分析

单采血浆；
质量管理；
规范化 输注血液和血液制品是临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发 展成为一门新的学科—“输血医学”。随着对输血医学的深入研究和输血医学的快 速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时， 也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的 原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中 的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视， 先后出台了一系列法规来规范单采血浆站的质量管理工作。而且笔者认为只有对 单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的 质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的 全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。

1提高员工素质是质量管理工作的前提 在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员 工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。针对员工素质质量的提高提出 了一下措施。

1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中 级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。对关键岗位上的的员工 资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。

1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在 工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。

2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础 单采血浆站首先要按照《单采血浆站管理办法》,《单采血浆站质量管理规 范》等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效的单采血浆站TQA体系。

2.1建立质量管理组织机构:建立的质量保证(QA)体系，设专职的质量负责人 1名，负责本站的TQA，下设质量科，负责这一质量体系运转情况的日常监督， 各科室设质量监督员，负责对本科室的工作环节进行监督，形成了自上而下、全 员参与的质量监督管理，最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。

2.2制定质量管理体系文件:按照《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆 站管理办法》等相关法律法规的要求，我们制定了《单采血浆站标准操作程序》、 《单采血浆站生物安全防护手册》、《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标 准管理规程》和《单采血浆站实验室质量手册》。整个质量管理体系文件涵盖了 血源管理、实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的管理、 血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的 全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。

2.3 规范质量管理体系的文件记录规范:纸质记录书写和文档记录要求，真正 做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作都具有可追溯性。

3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键 保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是决定整个 单采血浆站TQA的关键，因此强化日常的监督显得尤为重要。质量监督分为内部 监督(由单采血浆站的质量控制科、科室质量监督员组成的质量管理网络来执行) 和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键 质量控制点来实施。

3.1内部监督: 3.1.1实验室监督 实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操 作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量控制 程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医疗废 物的处理是否符合规范。实验室员上的生物安全防护是否符合要求，各种检验原 始记录是否规范等。

3.1.3仪器设备监督需进行强检的仪器、设备是否在规定的 时间内强检。

3.1.4废物监督 工作中产生的医疗废弃物、废水是否按规定进行处理。

3.1.5 血浆采集过程监督血浆采集前是否严格核对供血浆者的身份，采集血浆用的耗材是否符合质量标准，单采血浆机的称称量是否准确，采集后的血浆是否及时入库 并按规定保存。

3.1.6物料监督 是否对各类物料的生产资质进行审查，并索证保存;各类物料 的保管是否按规定进行。

3.1.7档案监督检查各科室的工作记录是否真实、书写是否规范，各类技术档 案是否按规定时限保存。

3.2外部监督: 3.2.1H1V初筛实验室评价参加各级疾病控制中心(CDC)对单采血浆站HIV初 筛实验室所做的全测评。

3.2.2卫生学检测 参加每年2次对单采血浆站工作场所的卫生、物表、空气、 物料、消毒液以及医疗废水的处理进行的卫生学检测。

3.2.3卫生部门监督接受国家、省、市、县卫生行政部门的定期及不定期监督。

3.2.4室间质量评价(EQA)坚持参加卫生部、省级临检中心组织的EQA,以此来 促进本站实验室检验水平的提高. 通过内部和外部的质量监督，确保了本站TQA体系的正常运转，在质量监督 中发现的质量问题能得到及时的纠正，促进了本站质量管理工作不断地提高。

4完善的硬件设施是实施单采血浆质量管理工作的保证 4.1建立供血浆者信息管理系统，对单采血浆站的工作实行微机化管理我们 建立起了指纹识别系统，有效地杜绝了供血浆者冒名顶替、频繁采集等问题，并 使供血浆者供浆信息具有可追溯性。

4.2房屋布局合理，人流、物流分开；
工作人员和供血浆者通道分开。

特别 是单采血浆站的实验室布局要按照实验室生物安全通用要求的规定，合理分区， 并配备生物安全柜、洗眼器等生物安全防护设施和装备。

4.3配备先进的检验设备本站近年来先后添置了性能优越的进口酶标仪、加 样器和洗板机等设备，为确保检验质量奠定了物质基础。5建立质量管理持续改进体系是不断提高单采血浆质量管理的重要手段 要更好地保证生产用原料血浆的质量，单采血浆站就必须关注质量的持续改 进，完善质量持续改进体系，将这个“增强满足要求的能力的循环活动”视为自己 永恒追求的目标，强调只有坚持持续改进、不断提高工作质量、提高质量管理体 系及过程的有效性及效率性，才能充分保证生产用原料血浆的质量。

5.1及时修改质量管理体系文件并开展培训根据国家新的政策法规要求和技 术标准，及时修改单采血浆站的质量管理体系文件并及时培训。

5.2每月定期召开质量研讨分析会：对当月质量监督中发现的问题进行通报， 对产生质量问题的原因进行分析，对违反质量管理规定的人和事进行处理，对存 在的质量问题制定出整改方案和时限，并要求质控科到期检查整改落实情况。

5.3经常性地开展全员质量培训由此在本站树立起了全质量意识，形成了全 员参与质量管理工作的良好氛围。

5.4外送人员培训本站经常性地选派质量管理工作人员参加卫生部、省卫生 厅组织的各类单采血浆质量管理培训班，提高质量管理工作人员的业务水平。

5.5每年做一次全面管理评审 ,旨在促进本站TQA工作得到不断地改进和提 高。

[2]中华人民共和国卫生部．单采血浆站质量管理规范．2006.08 [3]中华人民共和国卫生部令．医疗废物管理条例．2003.06 [4]梁文飚，唐荣才，栾建凤．血液预警与输血链的全面质量管理．输血杂 志，2009.01 [5]刘通，刘文芳．我国原料血浆采集的质量处理．中国输血杂志，2009.10