临床试验受试者 [药物临床试验受试者知情同意存在的问题]

药物临床试验受试者知情同意存在的问题

知情同意是指向受试者告知一项试验的各方而情况后，受试者自愿确认其同意参 加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。对药 物临床试验的知情同意有更高的要求，才能使知情同意权的实践成为保护受试者 权益真正有效的方法。近年来，药物临床试验工作日益受到各医疗机构的重视， 越来越多的机构加入到药物临床试验的队伍中来，但笔者也清醒地认识到，受试 者权益的保障特别是知情同意过程还不尽如人意，现将多年工作中遇到的问题及 体会总结如下。

1存在的问题 1. 1知情同意书的设计和审查知情同意书的设计未包含《药物临床试验质 量管理规范(GCP)》的相应内容，对试验药物的疗效强调较多，对其不良反应则 较少提及;对研究的保护胜措施阐述较全而，对是否免费检查或获得药品及发生 与试验相关的损害或死亡时是否承担治疗的费用及相应的经济补偿则故意规避;
知情同意书只有签名而无双方联系电话。此外，实际使用的知情同意书版本与伦 理委员会审查的版本不一致，新的版本的知情同意书未及时提交伦理委员会审查 也时有发生。

1.2知情同意的实施过程临床试验过程中，未遵循GCP原则，筛选合格后 方与受试者签署知情同意书;知情告知不充分，流于形式，研究者常倾向性地告 知受试者试验内容，避重就轻，目的是加快入组进度;研究者口头承诺知情同意 书之外的内容、对不良事件的发生打保票，缺乏科学性;而受试者本身仅关注受 益，忽视医疗风险，未完全理解知情同意书的内容;受试者本人同意参加研究， 但家属不同意或多名家属意见不统一。

1.3知情同意书的签署应该受试者本人签署的而非本人签宇;部分文化程度 低的受试者签署时，研究者未作指导，涂改较多，影响真实性;签署时未注明日 期或日期笔迹与签名者不一致;由法定代理人签署时，未注明代理人与受试者关 系，无法判断代理人的合法性;研究者仅留办公电话给受试者，无法保证随时联系;受试者与研究者未当而签署，签署日期不一致;研究者未给予受试者知情同意 书副本;试验方案有重大改变时未重新获得随访期的受试者的知情同意。

2对策 2. 1加强研究者的培训和法律法规的学习研究者对医疗流程的操作局限于 临床多年的惯性思维，未深刻理解GCP理念和《赫尔辛基宣言》的精髓，唯有通 过反复培训来强化，特别是医学伦理的知识。我院机构特别注重项目启动会的培 训，对研究过程的各个细节均有完备的预案，对知情同意的操作及不良事件的处 理反复培训。同时开展角色体验教程，让研究者模拟受试者，接受知情同意过程， 由研究团队找茬评价，增强互动和培训效果。

2. 2营造良好的沟通氛围受试者对于研究者而言，始终处于弱势地位，对 研究者或多或少存在敬畏感，在医学知识方而存在不对称性，为尽可能减少这方 而影响，我机构在受试者谈话室的布置上做文章，谈话室有一定的私密性，墙上 粘贴温馨的墙贴，角落放置绿色植物，营造轻松的环境。研究团队选派沟通能力 强、亲和力强的研究者与受试者沟通，并尽可能了解受试者的喜好，选择适当的 时间、合适的方式与其沟通。

2. 3加强质量控制伦理委员会加强委员的伦理培训，提高伦理审查的能力， 摈弃靠习惯思维或情感主导的伦理审查，对知情同意书及知情同意的要点进行重 点审查，确保知情同意书设计的完善，同时，加强与申办方、CRO及其他伦理委 员会的沟通;专业科室质控员在受试者正式入组前需对每位受试者的知情同意过 程进行确认，审查知情同意书的每个细节，符合要求后方能入组;机构质控员会 在研究开始前、中、后三个阶段对知情同意等内容进行检查。

3体会 在医疗大环境的影响下，对于知情同意过程中受试者本人意见与家属意见 不一致的，建议研究者不予纳入。另外，建议对医学伦理委员会的准入进行论证， 提高审查能力，保障伦理审查的一致性，同时应进一步强化多中心伦理审查中组 长单位伦理委员会的职能，最大程度保障受试者的权益。