软胶囊剂因其在大众心目中的高技术含量外观的特性使其较受欢迎,在保 健食品申报中也占有较高的比例。笔者统计了软胶囊在近几年中新产品申报比例 中大概都占到五分之一略多,分别为22%(2010年)、21%(2011年)、20%(2012年)、 22%(2013年)和21%(2014年)。因此,本研究拟以软胶囊剂为研究对象,与笔者从 事的保健食品注册试制现场核查工作相结合,汇总分析保健食品试制过程批生产 记录的现状,以及与药品批生产记录进行对比,来获得保健食品试制过程批生产 记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品的试制生产。软胶囊的生产从类 型上可分为压丸和滴丸,在保健食品生产过程中,大多采取压丸的方式,因此, 本研究仅以压丸方式的软胶囊剂作为研究对象。
2 保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状2.1 与其他剂型共有的问题:
2.1.1 批生产记录中未见原辅料的生产批号及生产厂家在我们核查过的部 分软胶囊产品批生产记录中,原辅料入库记录、领料记录和批生产记录对应部分 都没有列出原辅料的生产批号及生产厂家。这种情况往往会导致:当同期生产的 产品中存在同一原辅料但来源和批号不同时,将可能导致原辅料的混淆,从而影 响产品质量。尤其是对于软胶囊,大多数胶液的主要原料都由试制厂家提供,试 制厂家可能会一年集中购买若干次的明胶、甘油,但是批次并不一定会一致,在 核查过程中有时会发现某批次明胶的出库记录显示该批次早已用完,但是之后生 产的产品中仍然在使用该批次的明胶。这样十分不利于对产品质量的控制。
2.2.2 生产工艺简单罗列,缺少参数(如时间)在我们核查过的大部分批生 产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全 一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。一些具 体参数没有进行明确。例如胶体磨的研磨次数,申请人提供的工艺中显示2到3 次,生产记录中实际操作时亦显示为2到3次,我们认为记录人员并没有按照具体 操作进行实时记录,只是按照工艺说明进行了简单的誊写,这样的生产记录不具 有真实反映生产时状况的能力,严重影响产品的溯源。
结论 保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有 指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价 的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。
本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。
扩展阅读文章
推荐阅读文章
推荐内容
钻爱网 www.zuanai.cn
Copyright © 2002-2018 . 钻爱网 版权所有 湘ICP备12008529号-1