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对建立我国医学检验溯源体系

验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯 源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检 验的溯源性就尤为重要。这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性 工作。笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及在参与医学国际标准化工作方 面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。

一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义 1.医学检验对于民生和国家的重要作用 医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发 挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医 生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。由于医学检验结 果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生 命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。

另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，即使是对同一 检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技 术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。因为，即便是对同一经过 制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患 者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。

2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室 检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。结果的“准不准”需要 和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不 一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知，也可通过和一个公认的参考值 的比较来得知。这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。因此，上述问题归 根结底是医学检验溯源性的问题。在ISO15195《医学检验-参考测量实验室的要 求》中明确提出：只要可能，医学实验室得出的结果应溯源至更高一级的参考物质和(或)参考测量程序，这样才可以不受测量的时间和空间的影响，实现患者样 品测量结果的互换性。保证了检验结果的准确和一致性，我们才能认为该检验结 果是可靠的。

溯源是检验结果可靠性的基础。溯源性(Traceability)在国际通用计量 学基本术语(VIM)中被定义为:通过一条具有规定了不确定度的不间断的比较链， 使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基(标)准或 国际计量基(标)准联系起来的特性。经过多年的研宄和实贱，当前，大多数的物 理特性量的溯源性已经随着国际单位制(SI单位)的建立和不断发展完善，可通过 一系列的校准装置来实现，且已经形成了在国际计量局(BIPM)领导下的全球性的 溯源网络体系。在医学领域，大多数检验的对象涉及化学和生物学，由于被分析 物的分子结构和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI单位表 示，因此，溯源链只能处于较低水平。参考测量实验室的建立，可以保证向客户 提供的参考物质具有可以溯至现有的最高参考测量程序或参考物质的结果。因此， 无论是从确保医学检验结果的可靠性以及医学检验学科 的发展需求，还是从更好地为患者服务、确保人民群众身体健康的重 要意义来看，都需要解决医学检验的溯源问题。从当前国际上的发展来看，医学 溯源问题的研宄是一项新兴的前沿性工作，但从测量理论以及相较于其他测量和 检测领域的发展来看，医学领域的溯源性研宄也或许可以被视为是在补建基础。

二、建立我国医学检验溯源体系的思路和途径 1.我国医学检验溯源体系架构的设想 我国当务之急是建立起自己的医学检验溯源体系。建立医学检验溯源 体系，需要有一个国家层面的整体规划。该体系的框架可参照当前我国现有的物 理量和化学量的量值传递框架，即首先确定我国的医学溯源基准实验室，建立我 国医学检验溯源的“源头”其职能主要是负责研宄和建立我国的医学参考程序和 最高计量水平的参考物质;其次，建立我国医学参考测量实验室网络，负责对常 规检验实验室的校准，以及对新的或已有的测量程序的真实度开展研宄、为用于 质量控制和质量评价样品赋值等，起到“上承下达”的作用;常规检验实验室则主 要是检验样品，但其检验必须溯源到参考测量实验室。

一旦建立起我国的医学检验溯源体系之后，我们还必须要通过参与国 际比对，申请将我国计量院列入有能力的国家计量院(NMIs)名单，医学参考测量实验室则申请加入国际参考测量实验室网络，最终融入全球性的医学检验溯源体 系。

鉴于此，在建立我国医学检验溯源体系的时候，我们就必须研宄国际 相关要求，将国际思路和要求融入我国的溯源体系建设中，预留出融入国际体系 的接口，为最终融入国际体系打下基础。

其中，最值得探讨的是参考测量实验室的问题。什么样的实验室可以 作为参考测量实验室虽然当前一些医学检验实验室已经表示出了浓厚的兴趣，但 笔者认为，基于功能、业务量、成本等综合考虑，今后我国的医学参考测量实验 室体系的规模不会也不应很大，且其主要构成将来自：研宄院所、部分临床检验 中心、医疗仪器和试剂生产企业。此外，笔者希望我国的医疗仪器和试剂企业能 够在其中发挥更大的作用，这也有利于企业产品质量和水平的提高。当然，这其 中并不排除个别的省级计量院和医学检验实验室，但参照ISO/IEC17025《检测和 校准实验室能力通用要求》和ISO15195,都有一个要求：即从事参考测量(校准) 的设备应仅用于校准而不用于其他目的，也就是说作为参考标准的设备将不能用 于日常检测，这是常规检验实验室难以成为参考测量实验室的最重要的原因之一。

2.JCTLM的建立与相关的国际活动 医学检验溯源当前在国际上也是一个十分热的话题。负责计量、认可 以及临床化学和医学的3个国际组织：国际计量局(BIPM)、国际实验室认可合作 组织(ILAC)、国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)于2002年联合成立了国际医 学检验溯源性联合委员会 (JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)来研宄医学检验溯源 问题。在国际标准化领域，国际标准化组织医学实验室检验与体外诊断系统技术 委员会(ISOTC212)于2003年也发布了有关医学参考测量实验室、参考方法和参考 物质的ISO15195《医学检验-参考测量实验室要求》JSO15193《生物源样品中量 的测量-参考测量程序的说明》和ISO15194《生物源样品的量的测量-参考物质的 描述》JSO17511《体外诊断医疗器械-生物源样品中量的测量-校准品和指控品指 定值的计量溯源性》等国际标准。2007年6月19日，全国临床医学计量技术委员 会成立大会在北京顺利召开。我国JCTLM的委员代表来自于计量、认可、医学 检验技术领域以及实验室、生产企业等。在委员代表构成上承袭了国际JCTLM 的思路，并考虑到了今后参考测量实验室网络的组成，这为探讨我国医学溯源体 系的建设打下了良好基础。关于全国临床医学计量专业委员会的职能和定位问题， 正如国家质检总局计量司宣湘司长在成立大会上指出的，该专业委员会是个有别于其他计量专业委员会 的机构，该专业委员会不仅负责医学计量技术文件的起草，更担负着 策划、指导和培训、协调和推动我国医学检验溯源体系建立的责任。

该专业委员会的建立是我国医学检验溯源体系的重要一步。它将成为 我国医学检验溯源体系建设的一个基础平台，不仅使我国计量、认可和医学检验 三个方面具有了组织上和制度化的联合机制，更为开展医学检验溯源相关研宄， 建立和发展我国医学检验溯源体系提供了一个重要的技术交流、沟通和决策平台。

我们可以期待该专业委员会对我国医学检验溯源体系的建设发挥积 极而重要的作用。

三、医学溯源体系的能力保障体系 建立该溯源体系时还必须考虑相关方的能力和资格，在ISO15195中， 明确提出了医学参考测量系统包括了参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。

这三个要素中的每一个的质量都将会影响整个系统的效果。这里，主要探讨这三 个要素及其相关质量和能力保障问题。

1.医学参考测量实验室的能力建设和认可 上文中已经提及了JCTLM和ILAC对于医学参考测量实验室的要求， 即必须同时满足ISO15195和ISO/IEC17025的要求。

ISO15195规定了检验医学领域中参考测量实验室性能特征的要求。

ISO15195从管理体系和技术要求两方面提出了参考测量实验室应遵守的要求，包 括组织和管理、质量管理体系、人员、测量文件和记录、合同、前提条件和环境 条件、样品处理、设备、参考物质、参考测量程序、计量学溯源性-测量不确定 度、质量保证、报告结果等。然而，该标准虽然也规定了医学参考测量实验室的 管理体系要求，但缺少关于持续改进相关的客户服务、不符合工作的控制、纠正 行动、预防行动、记录的控制、内部审核和管理评审等要求。这些要求和要素的 缺失造成了质量管理活动的不完整。因此，ILAC提出了医学参考测量实验室的 能力必须同时满足ISO15195和ISO/IEC17025要求的决议，该决议已被JCTLM采 纳。获得这两个标准的认可资格已经成为了医学参考测量实验室进入国际网络的 必要条件之一。2.医学参考物质生产者的能力建设和认可 当前，ILAC正在推行参考物质生产者(RMP)的能力认可工作。根据国 际要求，该认可活动以ISO指南34《参考物质生产者能力的通用要求》和 ISC/IEC17025作为认可准则。ISO指南34从管理要求和技术要求两个方面对RMP 提出了能力建设和质量保证要求，并引用了ISO指南31《参考物质-证书和标签内 容》和ISO指南3《《参考物质-定值的一般原则和统计原理》两个相关标准。鉴 于检验活动对于参考物质赋值的重要性，ILAC要求RMP的检测活动必须同时满 足ISO/IEC17025的要求。

值得注意的是，ISO指南34中阐述了在极端情况下，RMP即使没有实 验室也是可接受的，但在ILAC和亚太实验室认可合作组织(APLAC)的相关要求 中，一个RMP必须至少从事方案设计、赋值、批准和发布报告三个环节的工作才 是可接受的。

另外，在医学领域，ISC/TC212发布了ISO15194、ISO17511两个与参 考物质相关的国际标准，其中，ISO15194与ISO指南31有重叠，而ISO17511与ISO 指南35重叠。当前，REMCO正准备与ISO/TC212协调该问题。在国际上尚未协 调一致的情况下，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)当前正在以ISO指南30 系列作为通用认可准则开展RMP的认可活动，也将继续转化ISO15194和 ISO17511两个国际标准，使其成为医用参考物质生产者的专用认可准则。

3.医学参考测量程序的建立 参考测量程序是医学参考测量溯源体系中的一个重要组成部分，也是 实现医学检验溯源性的一个关键内容。缺少了参考程序，则医学检验溯源就无法 成为一个连续的链。在ISO15193和ISO15195中均给出了参考测量程序的定义:“经 过全面分析研宄的测量程序，其所产生的值具有与预期用途相称的测量不确定度， 尤其是评价测量同一量的其他测量程序的真实度和描述参考物质的特征时”参考 测量程序通常比较复杂。对于可作为参考测量程序的方法，需要设计、描述，确 保利用该程序的测量结果可以溯源至更高级别的参考程序或参考物质，并且需要 带有符合要求的不确定度。测量不确定度的程度将影响该方法的水平。同时，实 验室所使用的设备和试剂也必须满足该方法的要求。ISO15193中给出了参考测量 程序内容的详细要求。

参考测量程序一般由某个实验室建立和发布，由国际机构或国家计量院与国际计量委员会(CIPM»联合批准。JCTLMWG1负责协调包括参考测量程序 在内的参考系统方面的工作。

在今后工作中，我们需要关注并建立参考测量程序的制定要求，审核、 批准程序，明确审批的职能以及向CIPM申报的途径等，规范参考测量程序。

4.能力验证提供者的能力建设和认可 从JCTLM的医学检验溯源路径中我们可以看到，在国家计量院的层 面，各国计量院必须参加国际计量委员会(CIPM)的互认关键比对 (KeyComparison)才能进入具有能力提供校准、测量的国家计量院(NMIs)全球网 络;在参考测量实验室层面，除了满足能力认可准则获得认可之外，还必须参加 参考测量实验室间的环形比对试验(RingTrials)才能进入国际参考测量实验室清 单，且还要为常规实验室的环形比对试验提供靶值;而对于常规检验实验室，也 必须参加外部质量保证计划(EQ八在ISO15189中包含了能力验证和实验室间比 对等)。这些要求说明了比对活动是确保实验室间检测、测量结果一致性的基本 手段。

无论是关键比对、环形比对试验还是能力验证(Proficiencytesting)，其 本质都具有由两个及两个以上实验室进行比对的性质。从这点上来看，它们都满 足实验室间比对(InterlaboratoriesComparison)的定义:“按照预先规定的条件，由两 个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评 价”ISO/IEC指南43)，因此是属于同一范畴的事物，只是在层次和目的上有所不 同，以及在不同领域叫法不同而已。

鉴于能力验证对于判定实验室能力的重要性，当前，这些活动已经被 各认可机构作为与现场评审并行的能力判定技术，ILAC和APLAC等实验室认可 的国际合作组织也在逐渐加强这方面的要求。

CNAS按照国际相关要求组织开展能力验证计划、实验室间比对和测 量审核活动。同时，鉴于比对活动的主要目的是为了判定和验证实验室的能力， 因此，其自身运作的质量也越来越引起人们的重视。

当前，CNAS已开展了能力验证计划提供者(PTP)的能力认可服务，认 可的依据为ILAC-G13《能力验证计划提供者能力的指南》和ISO/IEC指南43《利 用实验室间比对的能力验证》。这项工作为今后医学领域的能力验证、环形比对试验、室间质评等实验室间比对活动的组织和实施打下了良好的基础。