中国管理信息系统研究进展 中国医学研究进展

中国医学研究进展

1我国伦理委员会研究概况 1987年伦理委员会这个名词在中国首次提出[1],进一步较生动的认识 和讨论则始于1988年，是当时国内部分学者，如：李本富教授等去美国和日本交 流访问[2]的结果。1988年7月，协和医科大学张琚在“全国首届安乐死伦理、法律 及社会学术讨论会上，提交了〈医院伦理学委员会及其在我国建立的设想》的论 文[31。从此拉开伦理委员会在中国实贱的序幕。1991年〈{医院伦理学委员会组 织规则》在成都第六次全国医学伦理学学术会议上发布实行继之,同年天津市第 一中心医院、北京朝阳医院、北京协和医院等医院分别据此成立了医院伦理学委 员会。1998年卫生部制订了《涉及人体的生物医学研宄伦理审查办法》(试行)1999 年，国家药品监督局(SFA)成立且于同年9月1日发布了《药品临床试验管理规范》 (GCP于2003年6月修订)卫生部2001年5月出台了〈关于人工辅助生殖技术的管理 办法〉池要求提供此项服务的机构成立伦理委员会。这是国家从行政管理及法规 方面为伦理委员会的建立及工作做出了权威指导。自伦理委员会这一名词的提出 到在实贱中边运作边探索，伦理委员会。

在我国走着一条跌宕起伏的道路，在取得不凡成绩的同时也存在许多 亟待解决的问题。同时，这一发展历程也展示了伦理委员会其所具有的强大生命 力及在规范生命科学的有序发展和医学临床实贱中发挥着独特而无可替代的重 要地位。

自1991年第一篇以伦理委员会为题的学术论文发表后，几乎以后每年 保持了一定数量。时间从1989年~2005年，得到论文数为65篇，在学术期刊全文、 重要报纸、优秀博硕论文、重要会 学术论文是反映学术领域发展动向的一项重要指标。它反映着学者们 研宄关注的热点也可以揭示出不同时期研宄的侧重点及认识的深入。如从文章发 表数量的年限分布可以大体上反映伦理委员会研宄的一个概况以及研宄的高峰期，自从1991年到2005年除了1992、1993、1996、1998年以外每年都有论文发表。

并且从文章发表数量的年限分布表见表1)中可以看出1995年、1997年、2004年、 2005年是伦理委员会研宄的高峰期。从文章题目也可以看出对伦理委员会认识的 渐进过程,早期研宄重在探讨医院伦理委员会对医德医风的建设方面的作用。如 1997年发表于《中国医学伦理学》的《加快医院伦理委员会建设，为精神文明建 设服务〉〉、《从当前医德浊流谈医院伦理委员会的重任》、《医院伦理委员会 与思想政治研宄会的关系》、《医院伦理委员会与病人权力的维护》等。而近期 发表的文章则侧重于涉及人体试验的生物医学研宄及药物研宄的伦理审查。如 2004年发表于《中国临床药理学与治疗学》的《临床试验的伦理审查:知情同意》、 《临床试验的伦理审查：利益冲突》、《临床试验的伦理审查:招募受试者〉等。

此外，2001年12月13日《健康报肝刊登了《伦理委员会的地位与作用》 2003年10月28日报道了《呼唤医院伦理委员会》;2001年6月7日《中国高新技术 产业导报跋表的麟品临床试验与伦理委员会》，中央电视台播出了上海曙光医院 伦理查房工作。这都表明着我国伦理委员会的宣传普及的良好趋势。

2伦理委员会研究所取得的成果 21伦理委员会的内涵 在对伦理委员会内涵的界定上有两个阶段的认识过程;1987年~1997 年引进了医院伦理委员会这个丨既念，医院伦理委员会是为指导和解决发生在保 健机构内的伦理学难题而专门设立的由多学科专业人员所构成的组织(长琚， 1991年)医院伦理委员会是在医院党政领导下的关于医学道德的咨询、监督和群 众性的自我教育组织(1995年《医院伦理学委员会组织规则》)随着对伦理委员会 认识的深入，其作用疆界的扩增，影响领域的广延，1997年以后对这一概念的界 定则有了更广阔的视野。伦理委员会(生命伦理委员会)是某一国家的政府或国际、 国内医学组织、生命科技研宄单位、卫生保健机构和医院内建立的，对某些卫生 政策与法规、重大利研活动、医疗实贱中出现的难题，从伦理上加以咨询、论证、 辩护的组织。从这一概念可以将伦理委员会分为国际级、国家级、地区级、基层 级。有学者文章中提出了建立跨越我国卫生部、科技部、药监局各司其职的局面 的国家伦理委员会。

22伦理委员会的产生背景 我国伦理委员会产生背景与其它国家伦理委员会的产生背景既有相同之处也有其独特之处。相同之处在于世界生物医学科学技术的迅猛发展及其在 临床实贱中的快速应用所引发的伦理难题。独特之处是随着我国市场经济的建立， 医疗卫生体制改革过程的实施，对人们医德观念产生了深刻影响，社会文明的发 展与进步，患者的文化水平、法制观念、人权意识不断提高，导致了医患关系矛 盾的日益尖锐。

23伦理委员会的性质 虽然伦理委员会在我国的名称不一，但对伦理委员会的性质把握得却 非常正确。伦理委员会是教育性、咨询性、义务性及独立性组织。其不是行政决 策部门，但是可以影响决策的部门，也不是权力机构，但却是权威机构。其依据 一定的伦理学原则来决策、指导和解决在医学发展和实贱中的伦理难题而设立的 特殊机构，以维护人类的生存和健康利益，体现医学科学的根本宗旨24伦理委员 会的成员组成伦理委员会成员组成的合理及规模的适当对于其功能的有效发挥 至关重要，学界参照国际惯例结合实际，对成员资格、多样性、人数、任命等作 了深入探讨,有效吸取了国外伦理委员会运作经验及在中国运作的实际有利于伦 理委员会工作的国际化及现实操作性["成员资格：对道德问题有兴趣，有丰富的 实际工作经验，在社会和群众中享有正直、公正的声誉，并有一定的分析、判断、 研宄以及处理伦理问题的能力。多样性：指成员组成应多学科、多部门和多元化， 要涵盖有关的知识专长，年龄和性别分布合理，有一定比例的法律、伦理学、社 会学、心理学等非生物医学专业人员，必要时社区代表、病人代表和特殊利益群 体等外行人及独立顾问参与。人数：可根据建立伦理委员会机构的大小及需要而 定，最低5~7人;委员会需要还可下设专门小组。任命:委员、主任委员选择程序提 名和选举，一致同意、多数通过或直接任命)任命方式(负责任命机构名称及有关 描述)任命相关事宜(任期、连任政策、委员更换制度等)委员更换制度:应实行按 期按比例轮换以保持伦理委员会工作的连续性和专业水平，并不断吸收新思想和 新方法。中国目前一般委员任期2~3年，更换比例大约2/3依机构的具体需要而定。

25伦理委员会与其他组织的关系 对我国伦理组织早期建设中出现的三种类型：一种行政性医学伦理组 织，如医德领导小组、医德委员会、纠风办公室;一种群众监督组织：如医德医 风群众监督员、监督岗;第三种是医院伦理委员会,提出了将各种形式的上述组织 改进，扶植医院伦理委员会的建设，统一名称，加强领导，统一职能[iq。1997 年讨论了伦理委员会与思想政治研宄会的联系与区别[111。这种早期的探讨对于 克服当时伦理委员会与其它相关部门分工界限不清、任务不明等弱点,对于理清医院伦理委员的认识与建设是有益的，当然，目前伦理委员会的功能早已超越了 建立初期对其医德建设功效的认识。

26伦理委员会的功能及意义 不同级别的伦理委员会其工作有不同的侧重点，其发挥的功能也稍有 不同。但目前在学界已形成共识，我国伦理委员会在不同的层面发挥着其四项功 能：①教育培训功能，②审查监督功能，③咨询服务功能，④政策研宄功能[121;
另外还有学者提出还有研宄交流功能。其意义：①有利于卫生政策及法规的伦理 上的论证，②有利于规范生命科学的有序发展,③协调科学研宄团体、社会、受 试者各方利益的平衡，④促进医患关系。

27伦理委员会研究的具体化 伦理委员会相关问题研宄开始具体化、细致化，使得伦理委员会的工 作更具有实际操作性。有学者已探讨了AR医疗机构伦理委员会的职责和工作制 度、成员结构和规模、操作规程。针对于国家政策中的不足及AR医疗机构伦理 委员会实贱中存在的问题,根据我国进入社会主义市场经济和与国际惯例适当接 轨的发展趋势要求，结合国情实际，加强研宄探索，制订相关伦理委员会操作标 准或伦理指南。也有学者就临床试验药物与医疗器械的临床试验)进行了介绍伦 理委员会的标准操作规程、审查规程、审查中的问题如:知情同意、招募受试者、 利益冲突的讨论也不乏其文。

28伦理委员会的立法探讨 有学者对伦理委员会的管理立法做出探讨，建议可在从事试验性医疗 行为的三级医院建立伦理委员会，对伦理委员会的设置、审批与登记;伦理委员 会的成员组成;伦理审查工作程序以及法律责任提出个人见解[171。对伦理委员会 的管理立法探讨比较罕见，但这却表明伦理委员会的重要性引起了法律界的学者 们的注意，开始加入对伦理委员会的研宄中，为其有效运作与发展独辟蹊径。

3伦理委员会研究存在的问题 3.1缺乏对伦理委员会的实证性调查研究 伦理委员会自1991年就在天津、北京等地开展其实贱发展到如今估计 全国近400家单位设定伦理委员会的局面已有近20年的历程。宄竟伦理委员会发展的规模、运作情况如何是否发挥着其应有的功能为什么有些伦理委员会发挥了 其独有的功能，其成功的经验是什么什么原因影响着伦理委员会有效功能的发挥 有不少学者指出当前伦理委员会操作不规范，其作用发挥的程度有限，甚至流于 形式。但却从来没有学者对伦理委员会的运作现状进行实证研宄，既没有地区级 的调研更没有全国范围内的调研，宄其原因一是调研相当费时费力，二是有时需 凭借国家政府部门的支持才能得以实施，如对全国范围内的调研,药监局所管辖 下的临床试验伦理委员会的调研。但对于当前实证研宄的空白，学界学者们应至 少可以力所能及地展开对地区级的调查。

3.2缺乏对中外伦理委员会较全面的综合性的比较研究 通过文献检索发现，到目前为止，对中美伦理委员会或与国外伦理委 员会)的比较研宄只有三篇[1"但这些研宄不够深入全面。伦理委员会并非中国土 生土长,它是纯粹的舶来品。首先在名称上:虽说我国对伦理委员会的性质认识非 常正确，但目前伦理委员会在我国名称不一，五花八门，从文献检索中可看出虽 已有学者指出了国外伦理委员会的两种类型即：临床伦理咨询型与研宄审查型旦 在引用外国文献及外文翻译上经常是混淆不清，张冠李戴(如伦理委员会在美国 又称为机构审查委员会;将医学院校、科研机构等设立的伦理委员会的英文译为 RB)对我国伦理委员会重新界定是一个可进行探讨的问题，我国伦理委员会运作 模式需要向英、美一样分化为两个类型：各司其职抑或综合发展其二，美国作为 伦理委员会的发源地，其HEC可作为一种法律委托，辅助解决保健机构内的伦理 难题——特别是对是否放弃治疗的问题发挥了重要作用。RB体系则自1974年建 立，于1991年已形成较完备的管理体系，此后不断的改进与完善,虽仍存在一些 问题但却成功发挥其作用，并已经改变了临床研宄行为且建立了监督科学研宄的 伦理标准,这一伦理标准非常成功以至于成为监督临床研宄的国际准则。对美国 伦理委员会的历史发展、现状、运作体系进行从始到今，由点及面的综合性深入 研宄，并对中美伦理委员会进行比较研宄具有非常意义。

3.3缺乏对伦理委员会运作实践中出现的具体问题及解决方法的深入 探讨 对于伦理委员会运作实贱中的体会交流文章多是针对伦理委员会章 程、标准操作程序及审查程序的建设，伦理委员会自身政策的建设是其工作顺利 开展的基石，这种情况表明我国伦理委员会处于发展初期。但有一些伦理委员会 自从20世纪90年代就已开展工作，虽然有学者指出了伦理委员会运作中存在的问 题，如①对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;②伦理委员会的构成不符合要求，缺少独立性;③有盲目运用伦理准则或方法，忽视文化、心理的差异的倾向。

这些影响了伦理审查的效用，需要有针对性地加以改进。191如何促进知情同意 工作的完善风险收益分析如何达到理想如何进行伦理委员会工作的自评体系遗 憾的是很少有人对伦理委员会运作实贱中出现的具体问题进行深入探讨。理论可 以指导实贱，理论也来源于实贱。伦理委员会理当因地制宜大力开展研宄交流功 能，促进伦理审查工作，伦理查房等工作的完善。

3.4缺乏从较宏观的视角来探讨中国伦理委员会的建构 1999年已有学者指出了中国伦理委员会运作体系及管理体系的缺陷 是影响伦理委员会有效运作的重要因素。现在又有学者呼吁中国伦理委员会体系 的构建、伦理审查委员会的制度化及能力建设。这是伦理委员会研宄中一块未开 垦的无垠之地，亟待学者们大力耕坛。